|
|
|
FARMACOLOGIE CLINICA
Indici de calitate in terapia medicamentoasa
Alegerea medicamentelor
Complianta cu asortimentul recomandat
Costul medicamentului
Complianta cu recomandarile medicale
Posologie
Variatia interindividuala adaptata la greutate, varsta si functie renala a pacientului
Asocierea de medicamente
Interactiuni anticipate
Prescrierea de medicamente
Devierea de la cerintele oficiale
Informatii despre medicamente
Numarul de pacienti care nu cunosc beneficiile si costurile tratamentului
Nivele de evaluare a dovezilor de eficienta terpeutica (1995, NHMRC)
Nivel I
Dovezi bazate pe analiza sistematica a unor studii clinice randomizate, controlate, relevante. Daca este posibil cu metaanaliza
Nivelul II
Dovezi obtinute din studii bine proiectate, controlate, randomizate
Nivel III
Dovezi obtinute din studii bine proiectate, nerandomizate, controlate; sau din studii analitice de cohorta, preferabil multicentrice si efectuate la momente diferite
Nivel IV
Opinii ale unor autoritati respectate, bazate pe experienta clinica, studii descriptive sau rapoarte ale unor comitete de experti
Evaluarea studiilor clinice
Scopul studiului
Definit
2
Insuficient definit
1
Nedefinit
0
Relevanta studiului pentru sanatatea publica
Marcata
2
Modesta
1
Mica
0
1. Metode
Selectia pacientilor
Definite
2
Criterii de diagnostic si pentru alcatuirea loturilor
Isuficient definite
1
Criterii de reducere si de excludere
Nedefinite
0
2. Control (se marcheaza ce corespunde)
Relevant+
2
IncrucisatGrup de control separat
Inadecvat++
1
NetratatPlacebo Alta terapie
Fara control
0
3. Protocol (proiect)
Dublu orb
2
Simplu orb
1
Deschis
0
4. Randomizarea tratamentului
Adevarata+++
2
Inadecvata
1
Nerandomizata
0
5. Farmacocinetica
Studii doza - efect
2
Lipsesc
0
Studii concentratie-efect
1
Lipsesc
0
Simplu orb
1
Deschis
0
6. Interactiuni
Alte medicamente cu potentiale interactiuni, neprecizate
Interactiunile nu pot fi excluse
2
7. Inregistrarea efectelor
Definit, relevant, variabile reproductive
2
Partial definite, relevante, variabile reproductive
1
Nedifinite, relevante sau variabile reproductibile
0
8. Inregistrarea efectelor secundare
Adecvate
2
Incomplet adecvate
1
Nedocumentate
0
9. Analiza statistica
Adecvata
2
Indoelnica
1
Eronata
0
10. Concluziile autorilor
Adecvate
2
Indoelnice
1
Irelevant - Imposibile
0
Acelas diagnostic, aceeasi severitate a bolii, varsta si distributia pe sexe similare si conditii standard
Exemplu : efecte ale compusului activ continuate si in timpul perioadei de control
+++ Medicamente si pacienti randomizati
When may drug treatment be called "rational"?
If the drug is (relatively) efficacious
If the drug is (relatively)
Safe
Good quality
affordable
What are "essential" drugs?
Drugs that satisfy the health care needs of the majority of the population
These should therefore be available at all the times in adequate amounts and the appropriate dosage forms
Medicament nou (entitate chimica noua)
Fazele cercetarii si etapele de decizie majore
Faza
Etape de decizie
Obiective
Populatia in studiu
Faza 0
(preclinica)
Debutul cercetarii
Toxicitate
PK/PD
Index terapeutic
Animale
Faza 1
Clinica (om)
Tolerabilitate
Siguranta
PK, PD
Voluntari, barbati(?), sanatosi
Pacienti (cancer etc)
Faza 2
Verificarea conceptului de eficacitate
Stabilirea dozelor ptr F3
Siguranta, PK
Pacienti cu boala tinta fara comorbiditati
Faza
Etape de decizie
Obiective
Populatia in studiu
Faza 3
Cercetare-dezv.
completa
Confirmare
eficacitate
Siguranta (beneficiu/risc)
Comparatie cu terapia standard
Siguranta pe termen lung
Pacienti cu boala tinta inclusiv comorbiditati si complicatii
Faza 4
Lansarea pe piata
Studii conduse de investigator
Studii locale sustinute de marketing
Pacienti
Rar voluntari sanatosi
Scop terpeutic (tinta finala)
Subiectiv
Functii
Supravietuire
Parametrii surogat
TA
Aritmii
Agregare
Definirea problemei pacientului
Boala sau simptom
Semn al bolii de baza
Probleme psihice sau sociale
Efecte adverse ale medicamentelor
Polipragmazie
Absenta aderentei la tratament
Solicitare de tratament profilactic
Combinatii diverse ale celor de mai sus
ETAPELE (treptele) procesului de selectionare a tratamentului medicamentos rational
Definirea problemei pacientului
Stabilirea obiectivului terapeutic
Ce doriti sa obtineti cu acest tratament?
Medicamentele uzuale sunt adecvate pentru acest pacient?
Verificati eficienta si siguranta tratamentului ales
Elaborarea prescriptiei - initierea tratamentului
Informarea si instruirea pacientului asupra tratamentului si avertizarea sa cu privire la reactiile adverse
Monitorizarea (si oprirea?) tratamentului
Eficienta
Efecte adverse
Complianta (Aderenta)
Etapele alegerii unui medicament (P)
Cum alegeti un medicament (P)
Eficienta
Siguranta
Adecvare la obiectivul propus
Cost
gr I
gr II
gr III
5. Alegeti un medicament (P)
Eficienta
Siguranta
Adecvare la obiectivul propus
Cost
gr I
gr II
gr III
Concluzie:
Substanta activa
Schema standard de administrare
Durata standard
Adecvarea medicamentului dumneavoastra
Pentru fiecare in parte verificati:
Eficienta (indicatii, comoditate)
Siguranta (contraindicatii, interactiuni medicamentoase, grupe de risc mare)
Factori de risc crescut / grupe
Sarcina
Lactatie
Copii
Batrani
Insuficienta renala
Insuficienta hepatica
Antecedente de alergie medicamentoasa
Alte boli
Alta terapie medicamentoasa
